美国食品药品监督管理局（FDA）正在计划对COVID疫苗的推出方式进行重大调整，尤其是在谁能够接种更新的疫苗方面。
周二，在《新英格兰医学杂志》上发布的一篇论文中，FDA专员马提·马卡里（Dr. Marty Makary）和FDA新任疫苗负责人维奈·普拉萨德（Dr. Vinay Prasad）写道，任何新的COVID疫苗今后都必须经历安慰剂对照临床试验。
这意味着一些人将接种实际疫苗，而另一些人将接种无活性物质，例如盐水注射，以比较结果。
在计划于周四举行的FDA疫苗专家小组会议上，特聘顾问们预计将建议疫苗制造商应针对哪些毒株进行新的疫苗接种。
新的临床试验要求预计不会影响老年人和其他高风险人群的秋季接种，因为制药公司在这些群体中免于额外的测试。
马卡里和普拉萨德在周二之后的问答环节中表示，健康儿童和成人的年度疫苗接种将不再例行批准。
他们还建议，疫苗可能不再每年更新。
“与其采取逐年更新COVID策略，不如让科学告诉我们何时该更改，”普拉萨德说。“这个病毒没有时间表。”
此前，更新的COVID疫苗与流感疫苗相似，获得了FDA的批准。
2020年末获得批准的原初COVID疫苗由辉瑞和莫德纳提供，经过了安慰剂对照试验。
随后，制药商转向较小的研究，以测试更新疫苗对当前在美国流行变种的免疫反应。
在期刊文章中，马卡里和普拉萨德对流感疫苗模式表示怀疑，指出美国只有四分之一的人每年接种更新的疫苗，包括不到三分之一的医疗工作者。
相对而言，根据疾病控制和预防中心（CDC）的数据，大约75%的医疗工作者接种季节性流感疫苗。
这两位官员写道，COVID疫苗政策有时是以“美国人民缺乏足够的智慧来理解年龄和风险为基础推荐”作为理由。
“我们拒绝这种观点，”他们补充道。
乔治城大学医学与传染病教授杰西·古德曼（Dr. Jesse Goodman）同意人们能够理解自己的健康风险，但对FDA的新做法表示怀疑，认为这限制了人们的“选择自由”。
“那么那些与老年人或高风险亲属/室友同住的人呢？”他在一封电子邮件中写道。“还有那些没有增加感染严重疾病风险，但希望降低感染风险或缺勤的工作的人呢？”古德曼问道。
在网络广播中，普拉萨德声称“没有高质量证据表明你为了探望祖母而接种加强针能保护你的祖母。”
根据FDA的新指导方针，制药公司需要进行新的临床试验，追踪参与者至少六个月。
试验的主要目标应是证明疫苗有助于预防症状性新冠病毒感染，要求有效性数据至少达到30%。
曾感染COVID的人仍应纳入试验，以更好地反映一般人群。
制药公司仍可以使用较小的研究，即免疫原性研究，来获得65岁及以上成年人，以及患有至少一种使他们面临更高COVID风险的医疗条件的儿童和成人的批准。
FDA表示，许多人被认为是高风险人群，包括孕妇、肥胖者及有抑郁等心理健康条件的人。
与严重COVID疾病相关的其他条件包括糖尿病、心脏病和哮喘。
“最终，这些研究为美国重复接种疫苗的策略是否基于证据提供了保障，”这些官员写道。
他们指出，估计将有一亿到两亿美国人可以接种更新的疫苗。
FDA的这一指令是在周四疫苗顾问委员会会议之前发布的，届时外部专家将讨论下一轮COVID疫苗应纳入哪些毒株。
在周二较早时候公布的简报文件中，FDA工作人员写道，将疫苗更新与当前流行毒株更紧密匹配可能“提供额外益处”，以应对秋冬季节期间病例的增加。
这一变化意味着辉瑞和莫德纳几乎不可能在秋季之前完成新的临床试验。
除了进行试验，制药商还需要设计试验和招募参与者，这也可能需要数周或数月的时间。
然后，这些数据还需经过分析并获得FDA的批准。
目前尚不清楚这一变化将对希望接种更新疫苗的健康儿童和成人产生何种影响。
费城儿童医院疫苗教育中心主任、FDA疫苗顾问委员会成员保罗·奥菲特（Dr. Paul Offit）表示，虽然被认为是“低风险”，但人们仍有可能受到病毒的危害。
“低风险并不意味着没有风险，”他说。“任何人都可能因病毒而住院并遭受生命危险。”
古德曼质疑FDA为何要进行这一改变，而不是由CDC独立的疫苗顾问委员会（称为免疫实践咨询委员会）来做出，后者通常会对谁应接种COVID疫苗提出建议。
“尚不清楚为何FDA要介入并预先取代这一通常且公开透明的咨询过程，”他说。
关于疫苗规则的凯尼迪的影响是预期中的。
本月早些时候，卫生与公共服务部部长罗伯特·F·凯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）命令所有新疫苗必须经过安慰剂对照临床试验。
直到周二，尚不清楚卫生与公共服务部是否将辉瑞和莫德纳的更新疫苗视为“新疫苗”，需要进行新的临床试验。
前政府卫生官员担心，在凯尼迪的领导下，FDA可能会减缓疫苗的批准。
上周末，FDA在经过数周延迟后批准了诺瓦克斯的疫苗。然而，出乎意料的是，FDA将该疫苗的使用限制在65岁及以上的患者以及至少有一种使他们面临严重疾病风险的青少年和成人。
通常，由CDC负责提出关于谁应接种疫苗的建议。
马卡里曾警告疫苗测试和批准的变化，称该机构将很快“释放一个庞大的框架”。
凯尼迪长期以来反对疫苗，包括COVID疫苗。
在2021年，他提交了一份公民请愿，要求FDA撤销COVID疫苗的授权。
同年，他称COVID疫苗为“有史以来致死率最高的疫苗”，引用年轻男性中罕见的心肌炎案例。研究发现，感染COVID后心肌炎的风险更高，通常更严重。
上周，在参议院健康、教育、劳工与养老金委员会的听证会上，凯尼迪还错误地声称，唯一经过安慰剂测试的疫苗是COVID疫苗。
这一举动促使委员会主席比尔·卡西迪（Bill Cassidy）在后来的听证会中暂停会议以纠正卫生部长。
“为记录说明，这不是真的。轮状病毒、麻疹和HPV疫苗均经过安慰剂评估，还有一些疫苗是与以前的版本进行测试的。仅此一项需要澄清，”卡西迪说道。
图片源于：https://www.nbcnews.com/health/health-news/covid-vaccines-fda-trials-delay-kids-adults-fall-rcna207718
