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马里兰州洛克维尔与中国苏州，2024年11月28日 /美通社/ — 昊森制药（6855.HK），一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗药物，旨在满足全球未满足的医疗需求，主要针对恶性肿瘤，今天宣布，其创新药物—— olverembatinib（HQP1351）新适应症——对抗耐药和/或对第一代与第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）不耐受的成年慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者，已被纳入中国2024年国家医保药品目录（NRDL），自2025年1月1日起生效。
此适应症通过简单的合同续签程序被纳入NRDL。此前已纳入的成年慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）或加速期CML（CML-AP）并携带T315I突变的适应症，将保持在NRDL的可报销状态。
Olverembatinib是由昊森制药开发的一种新型药物，得到了中国国家重大新药开发项目的支持，也是首个获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的第三代BCR-ABL抑制剂。
作为一种新型药物，olverembatinib可以有效靶向BCR-ABL以及一系列BCR-ABL突变体，包括T315I突变。2021年11月，olverembatinib在中国首次获得批准，成为该国针对T315I突变的CML治疗的首个药物。2023年11月，olverembatinib获得批准，用于治疗对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的成年慢性期CML患者。
Olverembatinib正由昊森制药与信达生物在中国联合商业化。
慢性髓性白血病（CML）是一种影响白细胞的血液恶性肿瘤。BCR-ABL TKIs的引入显著改善了CML的管理。但TKI耐药仍然是CML治疗的全球挑战。20%-40%的患者由于对TKIs的耐药或不耐受而未能达到预期的治疗结果，这导致了疾病的进展甚至死亡。
此次成功续签和oliverembatinib新适应症纳入NRDL，预计将大大提高该药物的可及性，为更多、更广泛的CML患者带来福祉。
“我们很高兴oliverembatinib的新适应症通过简单的合同续签程序纳入了NRDL，”昊森制药董事长兼首席执行官杨大军博士表示。
“这一决定重申了oliverembatinib作为一种创新药物的重要性，它具有满足CML患者迫切未满足需求的潜力。随着新适应症在中国首次批准三周年之际纳入NRDL，oliverembatinib有望给更多的CML患者带来新的希望，从而帮助无数家庭和社区。
展望未来，我们将积极努力确保扩展的保险覆盖的快速推行。我们相信这些努力将使oliverembatinib更加可及和可负担，最终使更多患者及其家庭尽快受益于这项新疗法。”
参考文献
O’Brien SG, Guilhot F, Larson R, et al. “Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia.” 英国医学杂志. 2003年3月13日;348(11):994-1004.
Jabbour E, Kantarjian H. “Chronic myeloid leukemia: 2014 update on diagnosis, monitoring, and management.” 美国血液学杂志. 2014年5月;89(5):547-56.
Larson R, Hochhaus A, Hughes T, et al. “Nilotinib vs imatinib in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase: ENESTnd 3-year follow-up.” 白血病. 2012年10月;26(10):2197-203.
* Olverembatinib是一种尚未在中国以外任何适应症获得批准的研究药物。
关于Olverembatinib
Olverembatinib是由昊森制药开发的一种口服的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是首个获得中国批准的第三代BCR-ABL抑制剂，能够有效靶向BCR-ABL和一系列BCR-ABL突变体，包括T315I突变。
Olverembatinib在中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）的支持下获得了优先审查和突破性疗法的资格。
目前，olverembatinib已在中国获批用于治疗具有TKI耐药的成人慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）或加速期CML（CML-AP）患者；以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的成人慢性期CML患者。
除了CML外，oliverembatinib还显示出对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者可能的临床益处。
针对新诊断的Ph+ ALL患者，oliverembatinib正在进行全球注册阶段的III期研究，可能为oliverembatinib成为中国首个针对Ph+ ALL患者的一线治疗的TKI铺平道路。
在实体肿瘤领域，oliverembatinib正在针对缺乏琥珀酸脱氢酶（SDH）的胃肠间质瘤（GIST）进行全球注册阶段的III期研究，已经获得中国CDE的突破性疗法认定。
作为一种新型药物，oliverembatinib受到了全球血液学界的广泛关注。
oliverembatinib的临床结果已经连续七年在美国血液学会（ASH）年会上被选为口头报告。
截至目前，oliverembatinib已获得美国食品及药物管理局（FDA）的四项孤儿药资格和一项快速通道资格，同时获得了欧盟药品管理局（EMA）的孤儿药资格。
2024年2月，oliverembatinib获得美国FDA审批，进入全球注册阶段的III期研究。
2021年7月，昊森制药（6855.HK）与信达生物（1801.HK）达成协议，共同开发和商业化oliverembatinib在中国的市场。
2024年6月，昊森制药与跨国制药公司武田药品（Takeda）签署了针对oliverembatinib的独占选择协议。如果选择，该选项将允许武田获得在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的所有区域开发和商业化oliverembatinib的全球权利。
关于昊森制药
昊森制药（6855.HK）是一家全球综合性的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗药物，以满足全球未满足的医疗需求，主要集中于恶性肿瘤。
昊森制药于2019年10月28日在香港联合交易所主板上市，股票代码为6855.HK。
该公司建立了丰富的创新药物候选者管线，涵盖新型、高效的Bcl-2及双靶向Bcl-2/Bcl-xL抑制剂，以及针对IAP和MDM2-p53途径的候选药物，以及后续一代TKI。
昊森制药也是全球唯一一家正在积极开展所有三类已知关键凋亡调节因子靶向的临床项目的公司。
公司在美国、澳大利亚、欧洲和中国开展了超过40项临床试验，包括13项注册研究（已完成/正在进行/计划中）。
Olverembatinib是该公司为抵抗药物耐药性慢性髓性白血病（CML）开发的首个主导资产，也是该公司在中国首个获得批准的产品，已获得NMPA药品审评中心的优先审查和突破性治疗资格。
截至目前，该药物已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。此外，oliverembatinib还获得了美国FDA的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），以及欧盟EMA的孤儿药资格。
迄今为止，昊森制药已获得来自美国FDA的16项孤儿药资格，和来自EMA的1项孤儿药资格，针对公司的4个研究药物候选者。
凭借其强大的研发能力，昊森制药构建了一系列全球知识产权，并与包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和信达等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作与其他关系。同时，昊森还与多家领先的研究机构建立了研发关系，如达纳-法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学。
公司还建立了一支拥有丰富全球经验的优秀团队，在创新药物的发现和开发方面具有丰富的经验，并拥有全面的商业制造和销售及市场团队。
昊森制药的一个重要目标是持续加强其研发能力，加快临床开发计划，以实现其在中国及全球满足未满足临床需求的使命，造福更多患者。
前瞻性声明
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