中国医疗器械短缺与质量问题引发全球关注

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中国江苏省南京的一家工厂内,工人们正在对口罩进行分类。 这家工厂已从生产外科器械和牙科设备转向口罩,以满足COVID-19疫情期间的需求。

COVID-19疫情引发了全球对医疗装备的疯狂追逐:口罩、隔离服、呼吸机和检测工具,其中大部分由中国制造。 中国试图重新塑造自身形象,从病毒的源头变为抗击病毒的领导者。

但是,这一叙事正面临一个重大问题:质量控制。

越来越多的外国抱怨关于从中国进口的医疗器材和检测工具存在严重质量问题,这让北京的计划受到了威胁。 在过去几周内,西班牙、捷克共和国、斯洛伐克、土耳其和英国的科学家和公共卫生当局已经就从中国公司采购的故障抗原或抗体新冠病毒检测工具提出了投诉——在一些案例中,这些国家因此受到了数百万美元的损失。

乔治亚州已取消与向西班牙提供缺陷检测工具的中国公司的合同,而马来西亚选择从韩国而非中国采购检测工具,原因是中国检测工具的报告准确率较低。

上周,荷兰请求退回从中国购买的60万只口罩,原因是这些口罩的过滤系统不合格且贴合不良。 上周二,芬兰对从中国进口的个人防护装备进行了测试,结果发现这些产品不适合医院使用。 澳大利亚边境官员也报告截获了从中国进口的80万只故障或假冒口罩。

问题在国内也更为严重。 3月12日,国务院新闻发布会上宣布,官方在过去一个月内查获了超过8000万只假冒或故障口罩和37万瓶有缺陷或假冒消毒剂及其他抗新冠产品。

在一些情况下,买家在线购买这些缺陷口罩以捐赠给武汉及其他城市,医疗人员却发现这些口罩无法使用。 中国正在试图遏制其劣质个人防护装备制造商。 当局已拘留了数十名假冒生产者,并威胁那些生产劣质医疗产品的厂商可能面临无期徒刑。

近期,北京还加强了出口标准,包括在海关进行质量检查,并要求国内认证以及针对出口至海外的医疗产品的外部许可证。 此前,出口医疗产品只需在接收国具有认证,例如欧盟的CE认证,而这些认证在中国容易被伪造。

然而,各州、国家、医院和个人在全球范围内的绝望追求,使得这个市场成为了诈骗者的天堂。

“这是一团糟,”律师丹·哈里斯表示,他的公司Harris Bricken在过去15年里曾为企业提供中国采购的咨询服务。 他称当前的情况为“前所未有”,尤其是在中国供应商试图在经历了几个月的隔离后收回损失的情况下。

“在一年前,中国公司状况良好。 现在他们绝望了,”哈里斯表示。 “他们中的许多公司知道他们将在一周内破产。 很多人可能已经破产。所以他们在出售劣质产品、假冒产品——整个世界都在购买这些产品,而不管它们是如何制造的。”

许多寻求哈里斯公司帮助的人是医院的采购经理,他们面临来自不堪重负的医生的压力,询问“口罩跑到哪里去了?”

而中间商,包括经验丰富的分销商和资深采购代理,认为转型为个人防护装备(PPE)是简单的事情。 还有一些“骗子,他们去医院说,‘我能给你5百万只口罩’……而他们根本不知道自己在做什么,”哈里斯说道。

与此同时,在中国,许多工厂在政府的鼓励下已转型生产个人防护装备,尽管他们缺乏生产能力和质量控制。

“每个人都在跳入这个市场,却对质量一无所知,”位于香港的供应链审核员雷诺·安若兰表示。 “但这些都是高风险产品。 如果它们不起作用,可能会导致人们死亡。”

在中国,出口商常常可以在一个获许可证的公司的名下出口产品,却从第二、第三或第四工厂采购商品,就像一层层俄罗斯套娃,供应链几乎没有可追溯性。

“在中国,很多事情并不简单明了,”安若兰说。 “你会遇到一些制造商向你销售他们实际上并没有制造的东西。 他们在其他地方制造,但你不知道在哪里。”

即便有了认证要求,医疗产品出口商也可以通过多种方式逃避假冒或劣质商品的惩罚,安若兰说:证书可以是伪造的。 证书可以是真实的,但会被更改以显示另一个制造商的名字。

证书也可能是有效的,产品在工厂制造,但制造商可能会未检查其原材料的质量——尤其是口罩中过滤材料的质量,这是保护医务工作者免受新冠病毒侵害的最重要因素。 测试过滤材料可能需要长达两周的时间,费用超过2000美元。

“你有速度和贪婪,”哈里斯说。 “这正好是诈骗者的完美环境。”

许多新成立的口罩工厂还在不卫生的条件下运营,安若兰在自己的审核访问中发现,根本没有保持空气清洁的流程。

“但目前大多数买家对此并不在意,”他说。 “他们会说,‘但是你看到口罩脏了? 没有? 好吧,谁在乎! 这会拯救生命。 别挑剔。’”

检测工具的采购也需要精心选择。 世界卫生组织只列出了两种可用于应急的新冠病毒诊断检测,都是使用更慢的拭子法检测病毒RNA的核酸检测。

外国政府购买的从中国公司获得的故障快速检测工具均为抗体检测,这些检测使用血液样本寻找在感染新冠病毒一周后才会产生的抗体,或者抗原检测,检测病毒蛋白。

但这两种检测相比于核酸检测都是相对新的,不能替代核酸检测——尤其是抗体检测,尽管这种测试快速且能捕捉到轻微或无症状的感染者,但不足以确定一个人目前是否感染了新冠病毒。

这就是为什么抗体检测不应被用于诊断,世界卫生组织的全球疫情警报与应对网络主席戴尔·费舍尔表示。

“目前,我们只将PCR视为金标准,”他说,指的是核酸检测。 “抗体检测实际上是用于研究,帮助我们了解传播动态。”

英国据报从两家中国公司广州万泰公司和杭州艾尔特生物科技有限公司购买了350万份抗体检测工具。 这两家公司中只有万泰的公司在中国国家药品监督管理局的授权检测工具名单上。

中国国家指引还指出,抗体检测仅应作为核酸检测的补充,而非“在一般人群中筛查”,并且不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染的唯一依据。

西班牙从深圳博易生物科技有限公司购买的故障检测工具也不在国家授权供应商名单上。 西班牙政府据报通过中间人获得了检测工具,该中间人出示了深圳博易生物的CE认证文件。

中国外交官试图削弱政府与那些出售劣质医疗产品的公司的联系,同时也坚称买家有责任进行尽职调查。

“我们希望提醒大家,务必仔细检查使用说明,以确保所购产品能满足预期目的,避免在紧急情况下发生错误。”中国外交部发言人华春莹在最近一次新闻发布会上表示。

中国担心低质量医疗产品会损害其形象。 4月6日,海关当局宣布,他们在一周内查获了超过1100万件未注册医疗产品,包括994万只口罩、144000件防护服、超过100万件检测工具和24000个红外温度计。

同时,订单仍在不断涌入,德国本周开始通过政府的协助运送数百万只口罩。 纽约和马萨诸塞的州长们与中国政府和互联网公司腾讯合作,促进个人防护装备的交付。

美国的“空中桥梁”计划,由特朗普总统的顾问和女婿贾里德·库什纳领导,于本周开始从中国包机运输物资。

但新冠病毒暴露了世界对中国的依赖以及该国在质量控制方面的问题。

这场经历是否会导致疫情后进一步“脱钩”,更多国家寻求将供应链多元化,而不依赖中国,将部分取决于中国监管机构的表现。

特别记者梅格·伯纳德、尼科尔·刘和高超张也为本报道的北京新闻局提供了贡献。